Echivalența substanțelor active
O substanță activă utilizată în produsele de protecție a plantelor poate proveni din mai multe surse, fiecare asociată unei locații specifice de producție a unui anumit producător. Modificările survenite în procesul de fabricație sau schimbarea locației de producție pot duce la o modificare a profilului substanței, situație în care se consideră că avem de-a face cu o sursă nouă.
În momentul aprobării unei substanțe active la nivelul Uniunii Europene, se stabilește o specificație de referință bazată pe sursa (sau sursele) inițial evaluată(e). Aceasta include:
puritatea minimă a substanței active,
nivelul maxim admis de impurități relevante.
Ulterior, orice sursă nouă (sau modificare a unei surse existente) trebuie comparată cu această specificație de referință în cadrul unei evaluări a echivalenței. O sursă nouă este considerată echivalentă dacă nu prezintă riscuri mai mari decât sursa de referință, în conformitate cu art. 29 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În cazul în care substanța activă este reînnoită la nivel european, specificația de referință poate fi actualizată. În această situație, toate sursele existente sau noi trebuie reevaluate în raport cu noua specificație.
Cine efectuează evaluarea?
Evaluarea echivalenței este, în general, realizată de statul membru raportor (SMR) al substanței active, dar orice stat membru poate efectua această analiză. Concluzia evaluării este supusă unui proces de peer review la nivel european.
Evaluarea se desfășoară conform prevederilor art. 38 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu respectarea documentelor de orientare:
SANCO/10597/2003 pentru substanțele chimice,
SANCO/12823/2012 pentru microorganisme.
Cerere pentru evaluarea echivalenței
Pentru solicitarea evaluării unei surse noi de substanță activă, este necesar să transmiteți către ANF (fitosanitar@anfdf.ro) o cerere oficială însoțită de următoarele documente:
1 copie electronică a dosarului de echivalență, printre care:
- Descrierea procesului de producție și informațiile și discuțiile privind formarea oricăror impurități semnificative, relevante și potențiale (subproduse rezultate din proces, materii prime, solvenți etc.)
- O specificație declarată a sursei / documentului J
- O analiză GLP pe 5 loturi a loturilor recente (data producției nu mai veche de 5 ani); inclusiv metodele analitice și validarea acestora*, informații despre loturi (locație, data și mărimea producției) și rezultatele unui studiu de preselecție a loturilor
- O descriere completă (denumire, număr CAS, formule, puritate etc.) a materiilor prime utilizate și fișele MSDS ale acestora
- O scrisoare de furnizare (dacă este cazul)
- O scrisoare de acces (dacă este cazul)
- Studii de nivel II (toxicologice și ecotoxicologice), dacă este necesar
- O copie electronică a modelului de raport de evaluare, completat cu specificațiile și metodele analitice ale noii surse.
Dacă este necesar, se pot solicita informații și/sau date suplimentare pentru a facilita o evaluare de nivel II (toxicologie și ecotoxicologie).
* Pentru validarea metodelor analitice, trebuie utilizată ultima versiune a documentului de orientare al UE SANCO/3030/99.
Metodele analitice trebuie validate conform versiunii actualizate a documentului SANCO/3030/99.
Utilizarea unei surse echivalente în cazul produselor autorizate în România
Pentru a putea utiliza o sursă nouă, echivalentă, într-un produs de protecție a plantelor autorizat în România, trebuie depusă o cerere oficială de aprobare la ANF. Pentru evaluarea echivalenței, se poate face referire la o evaluare realizată de RMS și deja supusă unui proces de peer review.
Cererea va fi însoțită de următoarele documente justificative:
o declarație clară privind noua sursă solicitată și produsele de protecție a plantelor (denumirea comercială, numărul de înregistrare, numărul autorizației etc.) în care se va utiliza această sursă;
dosarul complet de echivalență, astfel cum este detaliat mai sus. Dacă solicitantul nu deține acest dosar, el poate fi transmis direct ANF de către titularul autorizației sursei;
scrisorile de furnizare și de acces (dacă este cazul);
o compoziție actualizată a produsului, în cazul în care puritatea noii surse este mai mică decât a celei/celor deja autorizate pentru același produs; sau, în cazul în care noua sursă înlocuiește definitiv toate celelalte surse autorizate cu o puritate mai mică. În acest caz, va fi actualizată și partea C a dRR, cu menționarea tuturor surselor aprobate, a purității minime corespunzătoare fiecăreia și a compoziției revizuite conform celei mai mici purități.
Utilizarea mai multor surse echivalente ale aceleiași substanțe active
Un titular de autorizație poate înlocui o sursă cu o altă sursă echivalentă a aceleiași substanțe active fără notificare, cu condiția ca:
să fi depus anterior o cerere de utilizare a acelei surse alternative pentru produsele respective;
ambele surse să fie aprobate și autorizate în România.
În toate celelalte cazuri, este necesară depunerea unei cereri înainte de utilizarea unei surse alternative.
📩 Contact pentru depunere și întrebări:
fitosanitar@anfdf.ro
comertparalel@anfdf.ro