Cerințe privind datele necesare pentru evaluarea unei substanțe active
Cerințele actuale privind datele necesare în dosarul UE pentru aprobarea unei substanțe active sunt reglementate prin Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Aceste date permit o evaluare completă și riguroasă a substanței active din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Informațiile solicitate sunt structurate în mai multe secțiuni:
Identitatea substanței active
Proprietăți fizico-chimice
Informații privind utilizarea propusă
Metode de analiză
Eficacitate
Toxicologie și metabolism
Reziduuri în alimente și furaje
Soarta și comportamentul în mediu
Ecotoxicologie
Formulare reprezentativă
Pe lângă datele referitoare la substanța activă, solicitantul trebuie să furnizeze și date pentru cel puțin o formulare reprezentativă care conține substanța activă în cauză. Aceste cerințe sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 284/2013 și sunt detaliate suplimentar în ghidurile tehnice aplicabile.
Metodologii și orientări aplicabile
Obținerea și evaluarea datelor se face pe baza unor metodologii validate și orientări specifice, publicate de Comisia Europeană (comunicările COM). Acestea asigură un cadru unitar de evaluare la nivelul tuturor statelor membre.
Condiție esențială pentru aprobare
Pentru ca o substanță activă să poată fi aprobată, trebuie demonstrat – în conformitate cu art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 – că există cel puțin o utilizare acceptabilă a unei formulări reprezentative. Aceasta presupune că produsul pe bază de substanța activă evaluată poate fi utilizat fără riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană, animală și pentru mediu, în condițiile normale de utilizare.