Aprobarea substanțelor active
Evaluarea substanțelor active utilizate în produsele de protecție a plantelor se realizează la nivelul Uniunii Europene, conform regulamentelor europene în vigoare.
Lista substanțelor active aprobate
După o evaluare favorabilă din partea autorităților europene, substanțele active sunt aprobate și incluse într-o listă pozitivă (lista substanțelor active autorizate în UE). România poate autoriza doar produse de protecție a plantelor care conțin substanțe active aflate pe această listă aprobată.
Lista completă poate fi consultată pe site-ul Comisiei Europene.
Cerințe privind dosarul de aprobare
Pentru ca o substanță activă să fie evaluată în vederea aprobării la nivelul UE, dosarul trebuie să conțină un volum extins de date tehnice, care să acopere:
caracteristicile fizico-chimice,
toxicologia,
impactul asupra mediului,
eficacitatea,
comportamentul în sol și apă,
ecotoxicologia.
Aceste cerințe sunt armonizate la nivelul UE și sunt detaliate în ghidurile de evaluare disponibile public.
Procedura de evaluare
Procesul de aprobare a unei substanțe active include mai multe etape, de la depunerea dosarului la autoritățile competente, până la luarea unei decizii finale la nivel european.
România poate avea, în anumite situații, rolul de stat raportor (RMS) sau co-raportor în cadrul acestei proceduri.
Echivalența substanțelor active
Profilul de risc al unei substanțe active poate varia în funcție de metoda și locul de fabricație. De aceea, este obligatorie realizarea unei evaluări de echivalență pentru a garanta că varianta provenită dintr-o altă sursă nu este mai periculoasă decât cea aprobată inițial.
Scopul acestor proceduri este de a asigura utilizarea în siguranță a produselor de protecție a plantelor în întreaga Uniune Europeană și de a proteja sănătatea umană, mediul și producția agricolă.
Autorizarea unui produs de protecție a plantelor
Există diferite modalități de obținere a unei autorizații pentru un nou produs de protecție a plantelor. Mai jos veți găsi o scurtă explicație pentru procedurile posibile.
În această secțiune este abordată procedura de autorizare pentru produsele de protecție a plantelor. Aceste produse conțin substanțe active care sunt aprobate la nivel european.
Procedura zonală
Dacă un produs de protecție a plantelor nu este autorizat în niciun stat membru al UE, acesta trebuie să fie supus procedurii zonale. La data de 14 iunie 2011 a intrat în vigoare Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care a înlocuit Directiva 91/414/CEE. Acest regulament introduce procedura zonală de evaluare a produselor de protecție a plantelor.
Statele membre ale Uniunii Europene au fost împărțite în trei zone, în funcție de condiții agricole, fitosanitare, de mediu și climatice similare. România face parte din Zona Centrală, alături de Belgia, Germania, Luxemburg, Ungaria, Irlanda, Țările de Jos, Austria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Cehia și Regatul Unit.
În cadrul fiecărei zone, un stat membru este desemnat ca Stat Membru Raportor Zonal (zRMS – zonal Rapporteur Member State) și are responsabilitatea de a evalua dosarul complet de autorizare. Celelalte state membre implicate (denumite state membre interesate – cMS) analizează evaluarea realizată de zRMS și, acolo unde este posibil, o adoptă, ținând cont și de cerințele naționale specifice.
Această procedură permite o evaluare armonizată la nivel european și facilitează disponibilitatea produselor de protecție a plantelor în întreaga Uniune Europeană. Totodată, contribuie la reducerea sarcinilor administrative atât pentru industrie, cât și pentru autoritățile competente.
Principiile procedurii zonale sunt stabilite în articolele 28–39 și în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Procedură privind omologarea zonală a produselor de protecție a plantelor
Recunoașterea reciprocă
Principiul recunoașterii reciproce a produselor de protecție a plantelor este reglementat prin articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Titularul unei autorizații pentru un produs de protecție a plantelor, acordată într-un stat membru al Uniunii Europene, poate solicita recunoașterea aceleiași autorizații pentru același produs, cu aceleași utilizări și în condiții agricole și climatice similare, într-un alt stat membru.
Există însă anumite condiții care trebuie respectate pentru a permite recunoașterea reciprocă:
autorizația inițială a fost emisă de un stat membru (stat membru de referință) din aceeași zonă (conform procedurii zonale);
autorizația a fost emisă de un stat membru dintr-o altă zonă, cu condiția ca această autorizație să nu fie utilizată ca bază pentru o altă recunoaștere reciprocă într-un stat membru din aceeași zonă;
autorizația a fost emisă pentru utilizări în sere, tratamente post-recoltare, tratarea spațiilor goale sau a containerelor pentru depozitarea plantelor sau produselor vegetale, sau pentru tratarea semințelor, indiferent de zona de apartenență a statului membru de referință.
Cerințe administrative
Conform articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru a solicita recunoașterea reciprocă, este necesară transmiterea următoarelor documente:
o copie a autorizației emise de statul membru de referință, însoțită de o traducere într-o limbă oficială a statului membru care primește cererea;
o declarație oficială că produsul este identic cu cel autorizat de statul membru de referință;
un dosar complet sau rezumativ (conform articolului 33, alineatul 3 din Regulament), la cererea statului membru;
raportul de evaluare al statului membru de referință, care conține datele tehnice și concluziile evaluării.
Decizia privind autorizarea prin recunoaștere reciprocă trebuie luată în termen de 120 de zile de la primirea completă a cererii.
Procedura privind recunoașterea reciprocă a autorizațiilor produselor de protecție a plantelor
Comerțul paralel
Un produs de protecție a plantelor care este autorizat într-un alt stat membru al UE poate fi introdus pe piață în România, cu un permis de comerț paralel. O condiție importantă este ca un produs identic să fie deja autorizat în România.
Comerțul paralel permite circulația produselor de protecție a plantelor autorizate în Uniunea Europeană. Un produs autorizat într-un alt stat membru al UE poate fi introdus pe piața din România cu un permis de comerț paralel. Pentru a preveni riscurile inacceptabile asupra sănătății publice, a animalelor, a plantelor și a mediului, un produs este autorizat pentru comerț paralel doar dacă este identic sau echivalent cu un produs deja autorizat în România.
Cerințe pentru autorizarea comerțului paralel
Cerințele pentru obținerea unui permis de comerț paralel sunt prevăzute în articolul 52 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Produsul introdus în țară și produsul de referință (autorizat în România) trebuie să fie:
identice în ceea ce privește: substanța activă, substanțele protectoare și sinergice, producătorul, tipul de formulare (ex: SL, WG), segmentul de piață (utilizare profesională sau neprofesională);
identice sau echivalente în ceea ce privește: natura și conținutul co-formulanților, ambalajul (tip, mărime, formă).
Procedura privind comerțul paralel al produselor de protecție a plantelor
Prelungirea valabilității permisului
Cererea de prelungire se transmite prin e-mail cu cel puțin 45 de zile înainte de expirarea permisului.
Dacă au trecut mai puțin de 2 ani de la ultima evaluare tehnică, se face o prelungire administrativă.
Dacă au trecut peste 2 ani, este necesară o nouă evaluare tehnică.
În cazul unei decizii de neechivalență, se acordă perioade de grație, dacă nu există riscuri inacceptabile:
Comercializarea de către titular: până la data expirării permisului.
Comercializarea de către terți: până la 6 luni după expirare.
Utilizarea produsului: până la 18 luni după expirare.
Retragerea voluntară a permisului
Se poate solicita retragerea permisului oricând, cu notificare prin e-mail, cu cel puțin 2 săptămâni înainte de expirare. În funcție de stocurile existente, se pot acorda perioade de grație pentru vânzare și utilizare. Detaliile vor fi comunicate public.
Notificarea importului
Toate importurile trebuie notificate prin completarea și transmiterea formularului de declarație de import în termen de 48 de ore de la efectuarea importului.
Întregul lot trebuie păstrat timp de minimum 48 de ore la primul punct de livrare din România.
Se vor păstra două mostre: una în ambalajul original și una în forma sub care se comercializează în România (dacă este reambalat).
Ambalajele se păstrează timp de 2 luni pentru eventuale inspecții.
Inspecțiile sunt efectuate de către Autoritatea Națională Fitosanitară. Data începerii și data expirării permisului sunt menționate explicit în documentul emis. După expirare, importul, vânzarea și utilizarea produsului nu mai sunt permise.
Situații de urgență sau autorizații pentru 120 de zile
Acest tip de autorizație este acordat doar temporar și în situații de urgență. În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1107/2009, articolul 53, un stat membru poate autoriza, în circumstanțe speciale, utilizarea unui produs de protecție a plantelor pentru o perioadă limitată, în mod controlat și justificat. Această autorizație se poate acorda pentru o perioadă maximă de 120 de zile, în cazul apariției unui organism dăunător, boli sau buruieni care nu pot fi gestionate prin alte mijloace rezonabile.
Pentru acordarea unei astfel de autorizații, este obligatorie demonstrarea caracterului de urgență excepțională a situației.
După obținerea autorizației de urgență, solicitantul are responsabilitatea de a căuta o soluție permanentă. Aceasta poate include activități de cercetare pentru identificarea unor măsuri alternative sau demararea unei proceduri standard de autorizare ori de extindere a unei autorizații existente. ANF oferă sprijin în acest demers.
În cazul unor solicitări repetate, este necesar ca solicitantul să demonstreze acțiunile concrete întreprinse pentru identificarea unei soluții permanente.
Cerințe minime
Teoretic, toate cererile sunt admisibile, însă formularea propusă trebuie să poată fi evaluată în conformitate cu cerințele minime aplicabile produselor de protecție a plantelor. Nu este necesar un dosar complet, dar trebuie să existe un minim de date disponibile pentru fiecare secțiune esențială a evaluării. De regulă, este necesară existența unui raport DAR (Draft Assessment Report) pentru substanța activă.
Cerere pentru autorizare de urgență art 53 din Regulamentul CE 1107 din 2009